Funciones de los suplementos nutricionales
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) añade: “Los suplementos pueden utilizarse para corregir carencias nutricionales o para mantener una ingesta adecuada de determinados nutrientes. La principal legislación de la UE es la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios no deseados, por lo que se necesitan niveles máximos para garantizar su uso seguro en los suplementos dietéticos”.
Los suplementos dietéticos generalmente están regulados como alimentos bajo la FFDCA.26 Como tales, están sujetos a menos regulaciones previas a la comercialización que otros artículos sujetos a las regulaciones de la FDA, como medicamentos y dispositivos médicos.27 De manera similar, los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos deben registrarse con la FDA de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación actuales y debe cumplir con los requisitos de etiquetado y declaración nutricional28. Sin embargo, por ley, algunas de estas reglas se aplican solo a los suplementos dietéticos. La concesión de licencias es diferente de la regulación de medicamentos, donde un fabricante debe demostrar seguridad y eficacia antes de lanzar un producto al mercado. actividades para determinar el cumplimiento de sus disposiciones.
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la FDA tiene la autoridad para monitorear la calidad de las sustancias comercializadas como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones de ingredientes y beneficios para la salud en las etiquetas. alimento. La FDA no es responsable de los productos nocivos hasta que lleguen al mercado, por lo que la agencia no puede tomar medidas reglamentarias hasta que los productos contaminados o mal etiquetados lleguen a los consumidores. Si bien la industria cosmética tiene la responsabilidad principal de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene la autoridad para intervenir según sea necesario para proteger al público, pero generalmente no requiere aprobación previa ni pruebas para comercializar, según el Consejo Estadounidense de Ciencias. y grupo de defensa de la industria de la salud. . Aunque la FDA no evalúa la seguridad de los suplementos antes de su venta,
La comercialización o venta de nuevos ingredientes alimentarios requiere una notificación de la FDA, incluida la evidencia científica de que los nuevos ingredientes alimentarios o los suplementos que los contienen son seguros en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta. La mayoría de los ingredientes dietéticos se “consideran” compatibles con DSHEA debido a un largo historial de uso seguro, y aquellos productos que contienen nuevos ingredientes deben enviarse a través de una notificación a la FDA para una revisión de seguridad antes de que se comercialicen. Los nuevos ingredientes alimentarios están regulados por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) y la FDA los define como ingredientes alimentarios que no existían en los alimentos estadounidenses en forma químicamente inalterada antes del 15 de octubre de 1994. El Congreso aprobó los suplementos dietéticos. La Ley de Salud y Educación (DSHEA) de 1994,
La DSHEA ha realizado cambios en el mandato de la FDA que distingue ciertos aspectos de la regulación de suplementos dietéticos de la regulación de alimentos convencionales con respecto a nuevos ingredientes alimentarios14 (NDI), buenas prácticas de fabricación (GMP), etiquetado y ciertas condiciones de salud requeridas para suplementos nutricionales. La DSHEA efectivamente le ha dado a la Administración de Alimentos y Medicamentos más autoridad sobre los suplementos y le ha dado al gobierno nuevas herramientas para hacer cumplir la ley, herramientas que nos gustaría que la FDA usara con más frecuencia y con más fuerza. La DSHEA les ha dado a los consumidores la confianza de que el gobierno no puede restringir o eliminar arbitrariamente productos herbales y nutricionales del mercado. Según la DSHEA, los fabricantes de suplementos no necesitan demostrar seguridad o eficacia; “más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y se enfoca en la importancia de la industria para la economía de los EE. UU.”.
Compare esto con Canadá, por ejemplo, donde las Regulaciones de Productos Naturales para la Salud (NHP) de 2004 requieren que los suplementos sean revisados, aprobados y registrados con Health Canada. Ciertas afirmaciones de enfermedades pueden hacerse para alimentos y suplementos dietéticos sin que esos productos estén regulados como medicamentos, siempre que la afirmación haya sido aprobada por la FDA para su uso de acuerdo con las reglamentaciones aplicables. La FDA también señala que un suplemento dietético que está etiquetado o etiquetado bajo la sección 403(r) de la ley solo para estructura/función aún puede estar sujeto a regulación como medicamento si la agencia tiene otra evidencia (ver CFR 201.128) de que el producto está destinado a diagnosticar, tratar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Si se está estudiando un alimento para evaluar la capacidad de los alimentos para tratar una enfermedad o afección, por lo general, se requiere un IND a menos que el producto ya esté aprobado como medicamento y se apliquen varios otros criterios de exclusión. Como se analiza con más detalle a continuación, independientemente de si el alimento se comercializa legalmente como alimento o suplemento dietético, los investigadores deben comunicarse con la FDA para determinar si se requiere una IND si el estudio propuesto incluye una indicación o un punto de evaluación. Cumple con la definición de una indicación de medicamento o enfermedad (excepto ciertos alimentos que han sido aprobados como medicamento, como se describe a continuación). Este documento se usa para decidir cuándo comunicarse con la FDA y pedirles que determinen si se requiere una IND para la investigación relacionada con los alimentos. Bajo la Ley de Educación y Etiquetado de Alimentos (NLEA) de 1990, La FDA puede revisar y aprobar declaraciones de propiedades saludables (declaraciones que describen la relación entre una sustancia alimenticia y un riesgo reducido de enfermedad o enfermedad relacionada con la salud) de ingredientes y productos dietéticos. DSHEA hace todo lo posible para incluir vitaminas; minerales; hierbas u otras hierbas; aminoácidos; otros nutrientes que complementan la dieta aumentando la ingesta dietética; y cualquier concentrado, metabolito, ingrediente, extracto o combinación de dichos ingredientes.